面对要求严苛且竞争激烈的国际市场,生命科学行业中翻译的准确性和合规性显得尤为重要。从产品研发阶段,到实验,再到您的医疗器械或医药产品投放到国际市场,每个环节的翻译内容不容有失。稍有不慎,都可能会耽误申请或者延迟上市,甚至是影响生命安全。

我译网致力于为生命科学行业提供全方位、高质量的语言本地化服务。作为为数不多获得 ISO 9001、ISO 13485、ISO 17100 和 ISO 27001 国际质量认证的语言服务商,我译网的生命科学服务团队精通行业业务与法规要求,着力于为全球范围内的医疗器械、CRO、CMO、制药和生物技术等机构提供快速、准确、合规的语言服务。覆盖超过 40 种语言,为您的全球项目监管提交和产品营销活动提供鼎力支持。

ISO 9001

质量保证体系

ISO 13485

医疗器械质量保证体系

ISO 17100

国际翻译服务流程标准

ISO 27001

信息安全管理体系

解决方案

对于生命科学行业,我们专门组建了多个服务于各细分领域的翻译项目团队,团队中的翻译及校对人员,均为行业内药剂学、药理学、临床、生物学、药物化学、化学分析和免疫学等各个领域的学科人才,且有制药、医疗器械、专利事务所或医疗机构的工作背景,并有行业专家 (SME) 加持,专门解答译员在专业技术方面的问题。用业内人做专业的事,保证术语一致性和翻译的准确性。我们为每一个生命科学行业的客户组建 VIP 专属团队,在本身具有丰富项目经验的基础上,团队也接受客户针对自家产品的培训和持续优化;同时结合客户产品生命周期,以及需求的波峰波谷,为客户定制可扩缩的团队,妥善解决产能问题。

我译网作为技术驱动型的语言供应商,多年来,我们一直以用成熟的项目管理理念和先进的技术工具优化翻译项目流程和管理方法,从而不断提升团队工作效率和产量,为客户降低成本为首要目标。基于此,我们自研了一套以合规、安全为中心的生命科学技术解决方案,从内容传输、项目管理、团队协作、流程优化、质量控制、语料管理等几个维度帮助客户系统性解决问题。其中,基于云的在线翻译工具 WiiCAT 将客户专属团队的译员集中在系统中,实现项目实时协作与沟通,从而节约项目管理时间;语言资产管理系统 WiiTM 实现了术语管理自动化,提升译员参考术语的效率,同时减少人工参与可能产生的失误,节省后期的术语整理时间;而敏捷本地化解决方案 WiiConnector 则专注于碎片化翻译需求,用技术实现内容传输、格式转化和项目管理自动化等,最终降低客户的时间成本。

我译网生命科学解决方案旨在用行业背景强大的专属翻译团队与先进的自研技术,再辅以高效的翻译工具与流程,与客户共同迎接在此行业中面临的语言挑战,帮助全球企业实现他们的最终目标。

医疗器械

本地化行业耕耘 20 余载,我译网服务过多家全球顶级医疗器械制造商。任何器械类产品发布到海外市场之前,必须确保监管文件、认证材料、用户手册、使用说明 (IFU) 等资料被准确翻译成当地语言;若因翻译错误而导致医疗器械的危险操作,这将可能威胁到终端客户的健康甚至是生命。因此,对于医疗器械内容文件的翻译,我们将安排持有至少 5 年医疗器械翻译经验的翻译人员投入到翻译工作中,且配备多语言桌面排版团队,确保文件资料合规且以正确的格式和版式布局发布。

生物技术与制药

对于生物技术与制药领域的本地化项目,最明显的挑战即是在短时间内交付精准的翻译文件,这也成为了客户考核供应商服务能力的一个重点。在药品注册期间,从源文件的准备和编撰到翻译文件提交都需要按照严格的时间线进行,稍有延误可能导致药品无法按时上市。此外,错误或难以理解的产品内容,可能会造成患者的误解,引发健康甚至是生命安全隐患。

对于此领域的翻译内容,我们将配备具有临床药学或药理学等相关领域背景的专业团队进行翻译,且安排严格的审阅人员以终端用户的立场通篇审阅译文。我们还拥有母语和第三方审核人员,如项目有此类需要,我们将进一步审核译文,以确保译文在语言和合规性方面符合要求。为保证翻译风格和内容一致性,我们还将为同一生产线/产品固定同一组翻译人员。

依托强大的生物技术与制药领域翻译团队,若您有下述官方机构规定的申请材料需要翻译,可放心交给我们。

美国食品药品监督管理局

(FDA)

欧洲药品管理局

(EMA)

国家药品监督管理局

(NMPA)

日本药品和医疗器械管理局

(PMDA)

临床实验

多语临床试验是推动医疗类产品国际化发展的重要一环。在规划全球临床实验时,需要及早、全面地考虑到语言服务,才能更有效地完成从启动到完成研究的整个过程。依托我译网为多家临床研究机构 (CRO) 提供语言服务的丰富经验,我们深谙每个临床实验项目都因不同的阶段、文档类型、格式规范和时间线而具有独特性。因此我们的临床实验服务团队会基于每个项目而定制最合适的解决方案,为客户提供一流的语言服务和鼎力支持。

在翻译临床实验文件中,除了配备资深的翻译、审校、母语审阅和行业专家 (SME),我们还将根据项目特征与需求,增加回译和母语或第三方审核步骤,最终保证不同语言之间的准确性和一致性。同时,我们深知临床实验和研究文档的敏感性,因此所有翻译服务相关人员,都将在项目开始之前,签署严格的保密协议,并在内部保密室中开展工作,以确保其完全遵守相关的安全程序。

卫生保健

我译网深耕于卫生保健领域,时刻关注行业发展动态,及时掌握行业信息和最新的监管规定,确保为客户提供合规、定制化的语言服务。我们清楚地了解,在翻译卫生保健领域的文件时,明确的表达、精准的术语翻译以及与卫生保健生产厂商充分的沟通将直接影响翻译质量。因此,我译网的卫生保健服务团队严格遵守内部质量把控规则,确保每位翻译人员充分理解严格的监管法律和术语。在翻译技术手册、法规文档、说明书等资料时,拥有医疗保健背景的翻译人员将严格按照监管活动医学词典 (MedDRA) 和欧洲药品质量管理局 (EDQM) 规范等要求正确使用标准医学术语。 

客户案例

背景

客户是一家国际化的创新生物制药公司,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等多个热门领域。该客户在海内外部署了多个研发中心及实验室,结合其研发能力和前瞻性,布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线。多年来,在客户的不断努力下,其制药产品线不断增加。然而其新药能否通过海外目标市场的认证,以顺利上市,一方面取决于客户是否能提交足够且合规的认证资料;另一方面则要看其合作的语言服务商能否准确地传达这些资料信息。

挑战

客户的新药 NDA/BLA 注册往往涉及大量临床研究方案、研究者手册、临床研究报告、CRF、ICF、安全性研究报告、临床文献、GMP 等内容,且随着产品线的拓展,翻译项目量越来越大,以前的语言服务供应商已经难以满足客户对质量和交期的高要求。客户需要一个经验丰富、质量优秀且高效的新语言服务商,为其新药申报保驾护航。同时,鉴于医药行业的激烈竞争,翻译流程的保密措施如何实施,也是客户非常关注的内容。

解决方案

以内行译员为核心的专属本地化团队

我译网 Wiitrans 有享誉业界的严格译员筛选机制,通过考试准入、定期测试、校审反馈、质量追踪等多维度考核,筛选出语言水准和行业知识“双高”的母语译员,进入我们的生命科学本地化团队。他们拥有药剂学、药理学、临床、生物学、药物化学、化学分析、免疫学等背景,还有的译员甚至深谙药品注册,可为各相关领域客户提供内行的翻译服务,与经验丰富的专属项目经理、行业专家、客户经理一起对项目进行全方位支持。基于上述经验丰富的项目人员,我们为客户组建了 VIP 专属团队,通过初期项目与客户进行沟通和质量磨合等互动,迅速达成客户在质量方面的预期;同时,项目经理结合产品生命周期,为客户定制可扩缩的梯级团队,妥善解决了产能问题。

多层级、全方位质量保障体系

翻译前,我们会通过与客户沟通、查阅客户网站、资料检索、组内讨论、行业专家培训等方式为项目翻译质量打下坚实基础,解决术语和专业难题。通过智能语义匹配等方式,寻找语言水准、行业背景最匹配的译员进行初翻,随后审校人员针对准确性、一致性、翻译风格等方面进行审核,并出具翻译质量报告。而 QA 人员则会在全流程进行翻译质量抽查,并回溯翻译质量问题。质量报告的结果与译员 KPI 绩效直接挂钩的机制从根本上加强了每个环节的翻译质量。

语言资产管理,提升长期合作性价比

除此之外,我们会为客户建立专属的翻译记忆库及术语库,保障译文的一致性和准确性。我们会妥善保管、更新客户的语言资产,并仅供客户使用。在之后的合作中,我们会通过客户的专属翻译记忆库分析出项目文件中重复及高匹配的部分,给予相应的翻译费率折扣。这将保证重复性内容翻译一致性的同时,大幅度降低客户的翻译成本。

快速响应和持续交付机制

针对医药项目量大、紧急的特点,我译网 Wiitrans 会全力配合客户的时间节点,快速响应,并通过采用流程优化和自主研发的项目工具制定解决方案。比如在保证客户信息安全的基础上,通过使用我译网自主研发的,仅对内部开放的协同翻译工具,译员可以一起翻译同一个项目,所有参与者的译文将同步显示在系统中,实时共享翻译进度。在保证翻译质量的同时,调配优质资源,24/7 运营,确保在规定期限内交付项目。

机密级项目安全保密措施

我们主要从团队配置、翻译流程、硬件配置和政策四方面保障项目的保密和安全。安排的专属翻译团队利于信息保护;项目文件统一采取加密途径传输,网络服务器、防火墙、安全维护多方措施坚实保障数据安全;翻译期间全部使用自研工具,集成项目信息及翻译环节,系统化、权限定制化等都避免了信息的泄露;在硬件配置方面,我们在办公室安装了指纹识别系统和监控摄像头,一律采用无纸化办公,特殊项目将进入保密工作室操作;此外,所有员工签订保密协议,禁止办公室外探讨项目内容,由专人负责保密检查和改善。

合作成果

在客户的支持下,我们在与客户不断磨合中逐渐调整并很快进入状态,最终提交了符合客户预期的翻译成果,最终及时提交申报资料。同时,通过项目流程自动化管理机制和语言资产的利用,不仅提升了翻译项目效率,还为客户节省了近 35% 的成本。此外,我们还有幸在客户注册部的质量认可和推荐下,与客户方的临床部、海外市场部、医学部等部门都展开了相应的合作,目前翻译总字数超过 260 万。我们将持续努力,为客户提供卓越的语言翻译服务,为全球生命科学领域的发展 “助燃” 。